医疗器械质量管理体系认证是确保医疗器械产品安全、有效和合规的核心机制，以ISO 13485标准为核心，覆盖医疗器械全生命周期（设计、生产、流通、服务及处置）的质量管理要求。该标准基于ISO 9001框架，但针对医疗器械行业特性强化了风险管理、法规合规性及产品追溯性，例如要求企业建立设计验证、供应商评估、过程控制及不良事件追溯机制，确保产品从研发到退市的全程可控。
医疗器械质量管理体系认证证书样本
